关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的通知

发布日期:2010/9/13 9:09:58 字号:

苏食药监注〔2010〕201号
各市食品药品监管局:
  《中华人民共和国药典》2010年版(以下简称《中国药典》)已由卫生部2010年第5号公告颁布,自2010年10月1日起执行。为做好《中国药典》的实施工作,根据国家食品药品监管局《关于实施〈中国药典〉2010年版有关事宜的公告》(2010年第43号)要求,现就有关事项通知如下,请转告辖区内有关单位遵照执行。
  一、各药品生产企业应认真核对所有注册品种(含已变更药品名称的品种),凡属原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监管局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准,如已收载于《中国药典》,应持药品批准证明文件原件到省局药品注册处办理变更登记手续。
  二、对于药品注册标准中收载的检验项目多于《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》要求的,在执行《中国药典》的基础上,应同时执行原标准的相应项目和指标。各药品生产企业应认真比对原执行标准与《中国药典》之间的差异,凡属此种情况的,应就相关项目和指标提供详细的说明并加盖单位印章,并持药品批准证明文件原件到省局药品注册处办理变更登记手续。在印制药品说明书或标签时,“执行标准项”应同时印上《中国药典》规定的和多于《中国药典》规定的或质量指标高于《中国药典》要求的检验项目名称及标准编号。
  三、涉及说明书、标签变更的,如仅将原执行标准变更为《中国药典》执行标准,药品生产企业可提供仅变更执行标准和说明书修订日期的承诺书2份(省局和备案企业各1份),并报省局药品注册处备案,与前次备案的样稿合并使用,不需提供修改后的样稿。说明书修订日期在2010年10月1日前的,可以定为2010
年10月1日;2010年10月1日以后修订的,以实际备案日期为准。如有其他项目变更的,可按国家食品药品监管局《关于实施〈中国药典〉2010年版有关事宜的公告》(2010年第43号)和省局《关于加强药品说明书和标签管理有关问题的通知》(苏食药监注〔2006〕287号)要求办理。
  国家食品药品监管局和省局将在门户网站上开通2010年版《中国药典》专栏,各单位在执行过程中如遇问题可在专栏中进行交流。
                                    二○一○年七月三十日