关于加强药品经营企业药品购销行为监管的通知

发布日期:2010/9/13 9:07:44 字号:

苏食药监通(2010)88号
各市食品药品监管局:
  近年来,我省极少数药品经营企业存在涉嫌从非法渠道购进并销售假劣药品等严重违法行为,造成了比较严重的社会影响。为进一步加强药品流通领域监督管理,确保群众用药安全,现就有关事项通知如下:
  一、各级食品药品监管部门要切实强化对药品流通监管工作的领导,根据属地管辖原则,拟定检查计划,明确监管重点、落实监管责任,加强对辖区内药品流通企业的日常监管;对不认真履行监管职责,玩忽职守、造成严重后果的,应严肃追究相关人员的责任。
  二、各地要按照全省药品市场整顿统一部署,组织开展一次药品经营质量大检查,重点检查疫苗类药品、血液制品、基本药物、进口药品、合资企业生产的药品等高风险、高价值药品;对检查发现的从非法渠道购进并销售假劣药品等严重违法行为,严格按照国家食品药品监管局国食药监市(2007)714号文件要求,按“情节严重”定性处理。
  三、各药品经营企业应采取措施,切实加强自身质量管理,严禁从非法渠道购进药品,严禁特管药品流入非法渠道。凡是未按规定要求验收入库和销售、在销售过程中伪造进、销、存、温控检测等相关数据、从非法渠道购进药品或将药品销售到非法渠道的,一律依法予以从重查处;情节严重的,应依法撤销企业《药品经营质量管理规范认证证书》,并吊销《药品经营许可证》。
  四、实行药品违法案件通报制度。药品经营企业在经营过程中如有被食品药品监管部门立案调查或行政处
罚的,应在接到《立案通知书》或《行政处罚通知书》后24小时内通报原发证单位;逾期不报或隐瞒事实真相,造成严重后果的,一经查实,应记录入企业诚信档案,并通过媒体向社会进行曝光。
  五、明确企业相关人员的责任。药品经营企业是本单位药品质量管理的第一责任人,企业的法人代表、质量负责人、质量机构负责人、质量授权人以及相关药品销售人员是本单位药品销售质量的直接责任人,企业必须采取有效措施切实加强对相关人员的监督和管理,对本单位药品销售人员的购销行为负责,并承担相应的法律责任。凡是因涉嫌销售假劣药品等违法行为被食品药品监管部门立案调查、尚未结案的,或已经作出行政处罚决定尚未履行行政处罚的,其相关的直接负责人员不得变更到其他药品经营企业;因故意或过失销售假劣药品、造成企业严重违法的直接责任人员,十年内不得从事药品生产、经营活动。
  六、各级食品药品监管部门要加强对互联网发布药品信息的监管,严格规范互联网药品信息和交易服务行为;对未取得《互联网药品信息服务资格证书》的违法网站,应依法进行处理并及时移交当地通信部门予以关闭;对取得《互联网药品信息服务资格证书》发布违法信息的,责令企业限期予以整改;逾期不改或经整改后仍在发布违法药品信息的,应依法进行处罚,并及时提请违法网站许可或备案地所属省级通信部门予以关闭。

                                           二○一○年四月二十日